20 Maggio 2002

L'FDA ha approvato una nuova formulazione di Risedronato ( Actonel ) , una sola volta alla settimana , nella prevenzione e trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Questa formulazione, che sarà disponibile in Usa a partire dalla metà di giugno 2002 solo su prescrizione, faciliterà l'adesione al trattamento delle pazienti.
La decisione dell'FDA è stata assunta sulla base dei dati di efficacia e sicurezza, ottenuti su 1.456 donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per 1 anno con Risedronato "once-a-week" oppure "giornalmente" ("daily").
Le pazienti che hanno assunto Risedronato 35 mg "once-a-week" hanno presentato un significativo aumento della densità minerale ossea nel tratto lombare della colonna vertebrale rispetto al basale. L'aumento è stato simile a quello a quello raggiunto con Risedronato 5 mg "dosaggio giornaliero". Per entrambi i trattamenti è stato anche osservato dopo 1 anno un uguale aumento della densità minerale ossea a livello dell'anca.
Il profilo di tollerabilità e sicurezza delle due formulazioni è risultato simile.
Actonel è commercializzato da Procter & Gamble Pharmaceuticals e da Aventis Pharmaceuticals.
Il Risedronato non è indicato nei pazienti con ipocalcemia e non è raccomandato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).
I bifosfonati, a cui appartiene il Risedronato, possono causare disturbi gastrointestinali, come: disfagia, esofagite ed ulcera esofagea o gastrica.
I più comuni effetti indesiderati del Risedronato sono: infezioni, soprattutto a livello respiratorio superiore, dolore alla schiena, artralgia e costipazione.
( Xagena 2002 )


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